[2016-03-11] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié en anglais sur son blog un premier article pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015. Dans ce nouvel article, il détaille le contenu des exigences et explique
[2016-03-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Ce message ne concerne que les abonnés au « Flash de DM Experts » qui ont téléchargé la version 0 ou la version 1 de la « Maquette pour établissement d’un plan d’action vers l’ISO 13485:2016 » entre le 8 mars 2016 à midi et le 9 mars à
[2016-03-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Une semaine à peine après la parution tant attendue de la version 2016 de la norme ISO 13485, nous vous avons réservé deux surprises : – une « Vidéo de DM Experts » qui vous permet de découvrir en 15 minutes les principaux changements introduits par cette
[2016-02-26] La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme est le 1er mars 2016). Elle est disponible à la vente depuis le 26 février, en français ou en anglais, sur le site de l’ISO pour 158 CHF (environ
[2016-02-26] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a mis en téléchargement sur son site internet tous les documents relatifs à la journée « Rendez-vous avec la e-santé » organisée le 9 février 2016 à Paris : – Diapositives des présentations – Etude « PIPAME » intitulée « E-santé : faire émerger l’offre
[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les
