[2014-07-18] La Commission Européenne a publié en juillet 2014 la version 1.16 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : « MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES »). Les nouveautés qui ont été ajoutées par rapport à la version
[2014-06-26] Ministère des Affaires sociales et de la Santé : la base de données publique « Transparence – Santé » a été lancée le 26 juin 2014 par Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé. Faisant suite à la loi Bertrand du 29 décembre 2011, le décret d’application « Sunshine
[2014-03-25] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a lancé une collection de livrets thématiques sur les innovations technologiques médicales. L’objectif est de montrer comment évolue dans le temps l’innovation dans les différents domaines du dispositif médical. Ces fascicules de 35 pages chacun sont remarquablement documentés et illustrés,
[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, « Notified Bodies Recommendation Group ») : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
[2014-06-24] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la surveillance après la vente efficace (sous-titre : « Comprendre et mettre en œuvre une matériovigilance et un suivi clinique post-commercialisation »). Un document très pédagogique, basé principalement sur les guides MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 et
[2014-06-19] Cette nouvelle norme collatérale a été publiée le 19 juin 2014 par le Comité Electrotechnique International (CEI). Son titre est : « Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence ». L’objet de cette norme est de fournir des exigences générales pour les
