[2014-05-09] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) prend depuis le début de l’année 2014 de nouvelles mesures administratives, à la suite du constat de non-respect des lois et règlements lors d’une inspection : des injonctions sont prononcées et publiées sur le site internet, afin
[2014-09-03] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « L’implication de toutes les parties prenantes pour le marché des dispositifs médicaux utilisés à domicile » (titre en anglais : « Engaging stakeholders in the home medical device market »). Ce document passe en revue les différentes
[2014-08-23] Le décret transposant en droit français la directive 2012/19/UE sur les « Déchets d’Equipements Electriques et Electroniques » (« DEEE », ou « WEEE » en anglais) a été publié au Journal Officiel de la République Française du 22 août 2014. Le texte avait été adopté au niveau européen le 4 juillet 2012, et devait
[2014-08-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2014 un guide relatif à la conception des dispositifs destinés à être utilisés « à domicile ». En réalité, selon la définition donnée au terme « domicile » dans ce guide, il concerne de façon plus large tous les dispositifs médicaux
[2014-08-01] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 1er août 2014 un projet de guide qui propose d’exempter de la procédure 510(k) certaines catégories de dispositifs de classe I et II, étant donné que leur sécurité et leur efficacité est désormais bien établie. La liste des dispositifs
[2014-07-17] Le SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), comité scientifique travaillant sous l’égide de la Commission Européenne, a publié le 17 juillet 2014 un nouveau guide (en anglais) intitulé « Preliminary Opinion – Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices »
