[2015-02-23] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « The growing role of human factors and usability engineering for medical devices » (« Le rôle croissant des facteurs humains et de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux »). Ce document en anglais présente
[2015-02-20] L’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise le lundi 23 mars 2015 à partir de 18 h à Paris la rencontre annuelle avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). L’inscription est payante, et inclut le montant de l’adhésion à
[2014-02-17] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 17 février 2015 une nouvelle version datée du 11 février du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des indicateurs biologiques de stérilisation. En effet, la
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 un guide de 8 pages relatif aux systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux (« Medical Device Data Systems« ), qui couvre : – les systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux,
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 une version révisée du guide relatif aux applications médicales mobiles (« Mobile Medical Applications« ), dont la version antérieure datait du 25 septembre 2013. Ce guide de 44 pages explique la politique de la FDA vis-à-vis de ces
[2015-02-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose régulièrement des « webinaires » (« webinars » en anglais), c’est-à-dire des conférences en direct, accessibles par internet. La liste des webinaires passés et futurs est disponible sur le site de la FDA. Un « webinaire » se compose d’une première partie sous forme de présentation sur
