[2015-08-17] Santé Canada a publié le 17 août 2015 un nouveau formulaire pour les demandes d’homologation des dispositifs de classe II (selon la réglementation canadienne). On notera, en page 6, la nouvelle obligation de fournir le « matériel d’étiquetage » en pièce jointe à ce formulaire.
[2015-08-17] En raison d’une vulnérabilité informatique liée à la sécurité, la « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a dû interrompre le 7 août 2015 l’accès à la base de données des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) nommée « Global Unique Device Identification Database (GUDID) ». En conséquence, la
[2015-08-14] La « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a publié le 14 août 2015 une liste de dispositifs pour lesquels elle considère qu’il n’est plus nécessaire de déposer un dossier de notification préalable à la mise sur le marché, selon la procédure « 510 (k) » (procédure ainsi nommée par référence à
[2015-08-06] Un nouveau guide relatif à la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux réutilisables et re-stérilisables a été publié par le groupe de travail du « Compliance and Enforcement Group » (« COEN ») de la Commission Européenne. Ce groupe de travail est composé de représentants de la Commission Européenne et des Autorités Compétentes
[2015-08-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Déjà un nouveau numéro du « Flash de DM Experts » ? Oui, car l’erreur est humaine : j’ai indiqué dans l’éditorial du Flash de DM Experts N° 11 que l’événement « La rentrée du dispositif médical » organisé par l’ISIFC à Besançon les 17 & 18 septembre 2015
[2015-08-05] Afin de réduire le nombre d’incidents patients liés à des erreurs de connexions, l’association Euro-Pharmat organise cette réunion le 22 septembre 2015 de 14 h à 16 h au MEDITEL, 28 boulevard Pasteur, 75015 Paris. Elle s’adresse à l’ensemble des fournisseurs concernés par les produits suivants : – Mélanges
