[2015-10-14] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec les supports d’aide au traitement des escarres le jeudi 5 novembre 2015 de 13 h 30 à 18 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable
[2015-10-13] Deux nouvelles versions de guides « MEDDEV » ont été mises en ligne sur le site de la Commission Européenne : – MEDDEV 2.7/3 revision 3 : « CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC » (mai 2015), pour la notification d’incidents indésirables graves lors des investigations cliniques selon
[2015-10-02] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité est particulièrement riche ce mois-ci, comme vous pourrez le voir par le nombre d’articles publiés. Ne manquez pas l’apéro i-Care à Lyon (ouvert à tous) sur le thème « Changer d’organisme notifié ? » le jeudi 15 octobre à 18 h (voir les détails ci-dessous). Et
[2015-10-02] Dans un courrier adressé à DuPont de Nemours, la FDA indique qu’elle a déterminé que les performances fonctionnelles du nouveau Tyvek de la société DuPont de Nemours pour la stérilisation des dispositifs médicaux et le maintien de l’intégrité du conditionnement dans le temps étaient équivalentes au Tyvek actuel. Néanmoins,
[2015-09-21] Les dernières versions des deux projets de règlements sur les DM (ainsi que leurs annexes), préparées par la Présidence Luxembourgeoise, ont été publiées. Les liens vers les 4 documents consolidés en anglais (faisant apparaître les parties ajoutées ou supprimées par rapport à la proposition de la Commission) sont fournis
[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (« Food and Drug Administration » américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud
