[2017-03-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 mars 2017 un projet de liste de plus de 1000 dispositifs de classe II qui pourraient bénéficier d’une exemption de procédure 510(k). Cette proposition est publiée en vue de recueillir des commentaires jusqu’au 15 mai 2017. Après analyse
[2017-03-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Vous l’attendiez avec impatience : DM Experts s’est mis en quatre pour vous offrir le plus rapidement possible la version finale en français du règlement sur les DM avec sa table des matières interactive ! Par ailleurs, n’oubliez pas que notre première conférence interactive accessible
[2017-03-07] Nous vous l’avons promis dans un numéro précédent du « Flash de DM Experts », voilà notre promesse tenue : vous pouvez désormais bénéficier de la version finale en français du « Règlement sur les dispositifs médicaux » avec une table des matières interactive. Il s’agit de la version finale du projet de
[2017-03-04] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse de la future version de la norme ISO 10993-1. Rappelons que cette norme relative à la biocompatibilité vient d’être soumise à enquête publique (voir notre article dans le numéro précédent du
[2017-02-27] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 27 février 2017 une nouvelle version (datée du 20 février) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, la seule mise à jour par rapport à
[2017-02-27] Chère Madame, Cher Monsieur, DM Experts lance la première conférence interactive accessible à distance : le 14 mars 2017 de 9h30 à midi, le thème : « Évaluation des données cliniques : MEDDEV 2.7/1 rev 4 et futur règlement sur les DM » sera traité par le Docteur Anne-Laure Bailly. Par
