[2016-08-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2016 deux projets de guides dont les titres sont les suivants : – « Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device » (76 pages) – « Deciding When to Submit a 510(k) for a
[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant la transition vers la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, dont les exigences devront être respectées au plus tard au 1er mars 2019 pour tous les fabricants qui détiennent des homologations ou qui font une demande
[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant l’utilisation des documents d’orientation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) dans les dossiers de demande d’homologation pour le Canada. Santé Canada encourage les fabricants à faire référence aux documents d’orientation techniques de la FDA pour les
[2016-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 juillet 2016 le guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »), dont je projet avait été publié le 20 janvier 2015. Pour être considéré comme « produit de bien-être », un dispositif doit
[2016-08-01] Chère Madame, Cher Monsieur, Merci : vous êtes déjà nombreux à vous être pré-inscrits gratuitement à la première conférence relative aux règlements sur les dispositifs médicaux du 25 octobre 2016 à Paris. Pour ceux qui ne l’ont pas encore fait, cliquez ici : cela vous permettra d’être informés en
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet 2016 un guide de 49 pages relatif à la conception adaptative des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Il explique comment il est possible d’intégrer, dès la conception de l’étude clinique, des modifications planifiées qui ne remettront
