[2018-05-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Si vous n’avez pas pu suivre la conférence qui était organisée le 11 avril 2018 sur le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) (voir l’annonce dans le « Flash de DM Experts » N° 46), sachez que vous pouvez y accéder gratuitement en
[2018-05-26] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 26 mai 2018 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 24 organismes membres de l’association. On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 : – nombre total de certificats émis (CE
[2018-04-26] Le Conseil d’État a annulé le 26 avril 2018 le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au « résumé des caractéristiques du dispositif médical ». Ce décret imposait de transmettre le résumé en question à l’ANSM lors de la mise en service, sur le territoire national, pour tout DM
[2018-04-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 18 avril 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Update of SRS and SAD templates for GDPR » Traduisez : « Mise à jour des maquettes pour la conception des logiciels vis-à-vis du RGPD » (Règlement Général
[2018-04-16] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 16 avril 2018 un document de 9 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » L’évolution
[2018-04-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 le vendredi 13 avril 2018 (voir notre annonce publiée le 22 mars 2018). Devant l’afflux de demandes, nombreux sont ceux qui n’ont
