Flash réglementaire et normatif Archives - Page 39 sur 472 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Règlement (UE) 2025/40 « PPWR » : impacts pour les fabricants de dispositifs médicaux

2025-02-23

[2025-01-22] Le Conseil de l’Union européenne a récemment adopté le règlement (UE) 2025/40 relatif aux emballages et aux déchets d'emballages (en anglais, "Packaging and Packaging…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques

2025-02-23

[2025-02-06] Les États membres, avec le support de la Commission européenne, ont annoncé le 6 février 2025 le lancement d'une évaluation coordonnée pilote pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide sur l’accès au marché allemand

2025-02-23

[2025-01-23] EIT Health, instrument d'Horizon Europe visant à booster l'innovation, a publié le 23 janvier 2025 un guide à l'attention des start-up du domaine de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Réévaluation de la classification des tests SARS-CoV-2 : impact sur le marché des DMDIV

2025-02-24

[2025-01-29] (Accès libre) Le 29 janvier 2025, la Commission européenne a publié un avis du Groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Medical Device Expert Panel) qui a été sollicité par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant la classification des tests de diagnostic du SARS-CoV-2, en

IMDRF : nouveau document relatif aux logiciels de dispositifs médicaux

2025-02-25

[2025-01-27] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 27 janvier 2025, un nouveau document traitant des considérations relatives à la caractérisation des logiciels de dispositifs médicaux (DM) et des risques spécifiques aux logiciels. Contexte et objectifs du guide Une version provisoire du texte avait fait l’objet

MHRA : mise à jour des orientations sur les logiciels DM

2025-03-03

[2025-02-03] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 3 février 2025 une mise à jour de ses orientations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

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