[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table
[2018-05-03] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : «Technical Documentation and Medical Device Regulation» (« Documentation Technique et Règlement sur les Dispositifs Médicaux »). Ce document de 16 pages explique de façon très claire comment est
[2018-04-23] La version 1.19 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 avril 2018 par la Commission européenne. Les 7 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-04-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides : – « MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI » – « MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements » Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique
[2018-04-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Les échéances se rapprochent et la pression monte dans le domaine des dispositifs médicaux : MDSAP, ISO 13485:2016, Règlement sur les dispositifs médicaux, règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro… et pour couronner le tout, le fameux « RGPD » (Règlement sur la protection des
[2018-02-06] Samson Son (alias « Cookie connecté »), jeune passionné de nouvelles technologies, s’est fait remarquer par la CNIL pour sa présentation très didactique du RGPD qu’il a postée sur YouTube : en effet, il a réussi le tour de force d’expliquer en 6 minutes l’essentiel de ce nouveau règlement, qui entre
