[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titre est : « Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments » Il présente dans quelles conditions un établissement qui a été l’objet d’une inspection de la part de la
[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : « MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers » Bien que daté de novembre 2018, il n’a été publié qu’à la mi-février 2019. Ce guide couvre
[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir. 1. Il est
[2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes heureux de constater que vous êtes toujours plus nombreux à
2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Le projet de ce guide avait été publié le 27 décembre 2017, et nous en avions analysé le
[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à présent, seules les décisions relatives à des dispositifs de classe IV (classification canadienne) étaient rendues publiques. À compter du 31 janvier 2019, les décisions relatives aux nouveaux dispositifs médicaux de
