[2019-06-06] Le décret N° 2019-565 du 6 juin 2019, qui rend obligatoire la certification des organismes de formation à compter du 1er janvier 2021, a été publié au Journal Officiel. Il contient le référentiel national de certification, c’est-à-dire les indicateurs d’appréciation des critères de la qualité des actions de formation
[2019-06-03] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a lancé le 3 juin 2019 une consultation de 3 mois sur un projet de guide relatif aux dispositifs médicaux incorporant un médicament, désignés habituellement sous le terme de « dispositifs médicaux combinés » (DM combinés, ou « drug-device combinations » en anglais). Ceux-ci
[2019-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2019 son « Programme de travail 2019 ». On note, en page 9, les orientations pour mener à bien la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM) à risque : un tableau fournit la
[2019-05-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mai 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « MDR: one year left and too late for class I software » Il présente, avec des logigrammes explicatifs, l’application de la règle 11 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), et
[2019-05-24] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 24 mai 2019 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2018 (ils sont 26 en juin 2019). On y trouve les données suivantes et leur
[2019-05-24] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 24 mai 2019 la version finale de plusieurs documents relatifs à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont certains avaient été mis en consultation publique en juillet 2018 (voir notre article de l’époque) : – Unique Device Identification system
