[2019-08-14] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 14 août 2019 un guide de 9 pages intitulé « Assistive technology: definition and safe use » (« Technologie d’assistance : définition et sécurité d’utilisation »). L’expression « assistive technology » est utilisée pour désigner les
[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : « MDR – IVDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN » Par rapport à la version précédente de ce planning datée d’avril 2019, on y
[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
[2019-07-24] Dans une déclaration à l’Organisation Mondiale du Commerce (World Trade Organization) publiée le 23 juillet 2019, la délégation américaine fait part de son inquiétude devant le retard dans la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de
[2019-08-20] Les notifications des organismes selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) arrivent progressivement, mais au compte-gouttes : c’est maintenant au tour de l’IMQ en Italie (ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.) d’être notifié. L’IMQ porte le numéro 0051. La publication sur le site NANDO de l’Union européenne a eu
[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une « Foire Aux Questions » sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) applicable aux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Le document rappelle le fonctionnement du système IUD et les obligations des opérateurs économiques, telles que décrites dans les deux
