[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux
[2019-12-03] Maître Marguerite Brac de la Perrière, directrice du département Santé numérique qu’elle a créé il y a près de 10 ans au sein du cabinet Lexing Alain Bensoussan Avocats, animera un petit-déjeuner débat le mercredi 15 janvier 2020 sur le thème « Intelligence artificielle et santé ». Il se
[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : « Appareils électromédicaux —
{2019-12-31] Le Ministère des Solidarités et de la Santé français prend bien soin de nous faire commencer l’année 2020 dans la plus grande transparence : le « Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé
[2019-12-13] Le projet de norme ISO/DIS 20417 a été publié, il est disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR : « ISO/DIS 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant » Cette norme suit un processus parallèle au sein des instances de normalisation et sera publiée à la fois
[2019-12-17] Pour faire suite à l’article publié le 10 décembre 2019, la norme ISO 14971:2019 est désormais disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR. Pour plus d’informations, nous vous invitons à vous reporter à l’article précédent, car il a été mis à jour depuis sa publication.
