Flash réglementaire et normatif Archives - Page 289 sur 475 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

RDM : révision du guide MDCG 2018-3 relatif à l’IUD pour les systèmes et nécessaires

2020-07-06

[2020-06-29] Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié le 29 juin 2020 une révision du guide relatif à l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : article 6 « Vente à distance »

2020-07-06

[2020-06-17] Notre confrère nexialist a publié sur son site internet un article traitant du sujet de la vente à distance (Cf Article 6 du Règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : une nouvelle version de la FAQ sur les positionnements réglementaires sans vraies nouveautés…

2020-07-06

[2020-06-29] L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié le 29 juin 2020 une nouvelle version du document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Aptitude à l’utilisation : publication de l’amendement 1 de l’IEC 62366-1

2020-07-01

[2020-06-17] La commission électrotechnique internationale (IEC) a publié le 17 juin 2020 le premier amendement de la norme IEC 62366-1 "Dispositifs médicaux - Partie 1…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publicité des DM/DM-DIV en France: reprise des dépôts et de l’évaluation des visas publicitaires

2020-06-29

[2020-06-19] La publicité de certains dispositifs médicaux en France ne peut être réalisée sans autorisation préalable de l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé). L’arrêté du 24 septembre 2012, modifié par l’arrêté du 22 mars 2013, fixe la liste des dispositifs médicaux présentant un

Australie : la TGA demande un report de l’application des évolutions réglementaires prévue en août 2020

2020-06-29

[2020-06-16] Nous vous avions annoncé, dans notre dernier article, une entrée en application cet été d’évolutions réglementaires concernant les dispositifs médicaux en Australie. Cependant, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet le 16 juin 2020 qu’une demande de report va être soumise au gouverneur général. Ainsi,

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