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[2021-11-30] (Accès libre) La seconde édition du salon ADDITIV médical est prévue en format 100% virtuel le 26 et 27 janvier 2022 de 9h00 à 14h00. Ce salon est organisé par 3Dnatives.com, le média de l’impression 3D. Il vous permettra de rencontrer les acteurs de l’impression 3D médicale et de
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[2021-12-14] (Accès libre) L’AFNOR soumet actuellement à enquête publique jusqu’au 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la
[2021-12-07] (Accès libre) Nous avions publié dans un article précédent en novembre 2021 un résumé de ce nouveau projet de guide de la FDA (Food and Drug Administration américaine) qui décrit les attendus d’un dossier de soumission pré-marché pour un dispositif médical incluant des fonctions logicielles. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101
[2021-11-23] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 21 pages, le 23 novembre 2021, sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) dont les exigences se sont encore renforcées avec l’arrivée du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger
