Flash réglementaire et normatif

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RDMDIV : guide sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP)

2022-05-31

[2022-05-20] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) a publié le 20 mai 2022 un guide détaillant le contenu du résumé des caractéristiques de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 2 nouveaux organismes notifiés selon le RDM

2022-06-02

[2022-05-18] Le 18 mai 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM). Il s'agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : statut sur l’accord de reconnaissance mutuel pour les DMDIV

2022-05-30

[2022-05-24] La Commission européenne a publié le 24 mai 2002 un communiqué concernant les accords de reconnaissance mutuels entre l'Union Européenne et la Suisse, pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Questions-réponses sur l’interface entre le règlement sur les essais cliniques médicaments et le RDMDIV

2022-06-02

[2022-05-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), en collaboration avec le groupe d’experts essais cliniques, a publié le 25 mai 2022 un nouveau guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DMDIV : guide sur les « legacy devices » et « old devices »

2022-06-02

[2022-05-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 mai 2022 un nouveau guide destiné aux fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : termes et définitions pour les dispositifs médicaux incorporant de l’apprentissage automatique

2022-06-02

[2022-05-06] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 6 mai 2022 un guide couvrant l'ensemble des définitions et termes relatifs à un sous-domaine de l'intelligence…contenu réservé à nos abonnés Premium

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