[2015-03-13] L’organisme notifié anglais BSI propose 3 « webinaires » gratuits d’une heure en mars (en anglais, bien sûr) sur les sujets suivants : – « Medical device unannounced audits, lessons learnt » (« Audit inopinés des DM, retours d’expérience ») : mardi 17 mars, 16 h – 17 h – « IVD Field Safety Notices » (« Fiches
[2015-03-12] Santé Canada a publié le 12 mars 2015 sur son site internet un avis (daté du 5 février 2015) qui précise que les sociétés qui retraient les dispositifs médicaux à usage unique pour le compte des hôpitaux doivent respecter toutes les exigences réglementaires applicables aux fabricants de dispositifs médicaux.
[2015-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2015 la version finale du guide sur le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, dont le titre complet est : « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling » (« Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements
[2015-03-13] Le consortium Health2CARE, qui regroupe la Région Rhône-Alpes, Lyonbiopôle, Minalogic, Plastipolis et le Cluster I-Care, est dédié aux innovations transdisciplinaires en santé personnalisée. Il organise le jeudi 2 avril 2015 à Grenoble un atelier gratuit, qui présentera le résultat de 2 études sur la santé personnalisée : – Opportunités
[2015-03-05] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) lance un appel à contribution pour la révision de la norme NF S99-172 de septembre 2003 « Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé ». Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, votre implication dans cette révision vous permettra
[2015-02-12] La seconde version du projet de norme ISO 13485:201x est mise en enquête publique. Depuis fin mars 2015, ce projet de norme est disponible (en français) et peut être téléchargé pour consultation publique sur le site de l’AFNOR jusqu’au 16 avril 2015. Comme nous l’avions indiqué dans l’article rédigé
