Flash réglementaire et normatif Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

2026-04-07

[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CECP : deux nouveaux avis des groupes d’experts

2026-04-03

[2026-03-12] La Commission européenne a publié, le 12 mars 2026, deux nouveaux avis du panel d'experts sur des dispositifs médicaux (DM) à haut risque, respectivement pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS et CNIL : projet de guide IA et santé (consultation publique jusqu’au 16 avril 2026)

2026-04-03

[2026-03-05] (Accès libre) Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), a publié le 5 mars 2026 un projet de guide. Il est destiné à accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle

ANSM : obligations des pharmaciens d’officine pour les DM et DMDIV

2026-04-03

[2026-03-05] L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 5 mars 2026, un nouveau guide à destination des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

2026-06-08

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en perspective. Rappelons que les périodes transitoires pour les dispositifs hérités (« legacy » en

Santé Canada : du nouveau sur le processus d’inscription réglementaire et les conditions

2026-05-01

[2026-03-25] Santé Canada a publié sur son site, le 25 mars 2026, une mise à jour concernant le processus d'inscription réglementaire (PIR ou en anglais…contenu réservé à nos abonnés Premium

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