Le Flash de DMEXPERTS Édition du 05/08/2025 http://www.dm-experts.fr Édito [2025-08-05] Chère Madame, Cher Monsieur, En août, DMEXPERTS reste à vos côtés pour décrypter l’actualité réglementaire et normative. Ce mois-ci, la Commission européenne s’est montrée particulièrement active, avec des positionnements stratégiques marquants. Elle se positionne notamment plus fermement vis-à-vis de la
[2025-08-04] (Accès libre) Nous espérons que la période estivale vous permet de reprendre votre souffle et de préparer vos prochains jalons : soumission de documentation technique, audit tierce partie, préparation du budget 2026, revue de direction… ? Actualiser votre veille réglementaire et normative sur vos dispositifs médicaux sera probablement bientôt nécessaire.
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[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc sur cette page les présentations au format pdf et les
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation
[2025-07-03] (Accès libre) Chaque entreprise, chaque produit est unique dans ses particularités. Cependant, une grande partie de la veille réglementaire et normative est commune dans le domaine les dispositifs médicaux. Le spécifique représente 20 % de votre contexte En réalité, les opérateurs économiques, les sous-traitants et leurs dispositifs médicaux partagent
