[2020-04-22] L’arrêté du 21 avril 2020, publié au J.O. du 22 avril 2020, autorise le groupement d’intérêt public « Health Data Hub » (la plateforme des données de santé) et la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie) à recevoir des données de santé nécessaires à la poursuite d’une finalité d’intérêt public en lien
[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre
[2020-04-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 avril 2020 un « Point d’information » sous le titre : « Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM » Afin de répondre
[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le 17 avril 2020 par une écrasante majorité tous les amendements proposés pour retarder d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745, vous devez aussi savoir que ce n’est pas
[2020-04-17] La Commission européenne a publié le 17 avril 2020 un « Document de travail » dont le titre est : « Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria » Il est agrémenté de 3 annexes : – Annexe 1 : liste des dispositifs disponibles sur le marché –
[2020-04-16] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 16 avril 2020 sur son site internet un communiqué annonçant la mise à disposition d’un cahier des charges de 11 pages pour évaluer les performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 (COVID-19). « Il est primordial que
