[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre : « Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur
[2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 mai 2020 un dossier de 84 pages intitulé : « Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic
[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « Explaining IVD classification issues » Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de
[2020-05-26] Santé Canada a publié un avis le 26 mai 2020 dont le titre est : « Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) » Suite à un projet pilote qui
[2020-05-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 mai 2020 un panorama de l’industrie médicale européenne en 2020 dans un rapport de 44 pages intitulé : « The
[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé : « How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context » Ce guide contient les
