[2015-04-21] Le « Notified Bodies Operations Group » (« NBOG », groupe constitué des Autorités Compétentes en Europe) a publié le 21 avril 2015 un rapport extrêmement instructif sur une opération d’évaluations conjointes d’organismes notifiés, conduite dans 23 pays entre janvier 2013 et novembre 2014. Ces évaluations ont été réalisées auprès d’organismes notifiés volontaires,
[2015-04-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 avril 2015 sur son blog un court article (en anglais) qui contient un lien vers une analyse très bien faite du contenu du futur amendement 1 à la norme CEI 62304, publiée le 10 avril 2015. Cette analyse a
[2015-03-26] « L’International Medical Device Regulators Forum » (« IMDRF ») a publié pour consultation le 26 mars 2015 un document de 27 pages en anglais intitulé « Software as a Medical Device (SaMD): application of Quality Management System » (application d’un système de management de la qualité aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux). Les
[2015-01-27] Le « Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks » (« SCENIHR », ou Comité scientifique sur les risques sanitaires émergents et nouvellement identifiés) a publié fin janvier 2015 un rapport en anglais dont le titre peut se traduire par « Opinion finale » concernant les effets potentiels des champs électromagnétiques sur la
[2015-01-21] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en janvier 2015 un guide qui est passé un peu inaperçu, en dépit de sa clarté et de son intérêt, concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE. Ce guide de
[2015-04-07] L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 7 avril 2015 le bilan des opérations de surveillance du marché menées entre septembre 2013 et février 2015, c’est à dire depuis la date d’entrée en vigueur du règlement (UE) 528/2012 sur les produits
