[2019-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 novembre 2019 un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux utilisés dans les services de soins. Ce document de 35 pages contient : – un bilan des vigilances, principalement entre 2014
[2019-11-30] L’Institut National des Données de Santé (INDS) a vécu : le groupement d’intérêt public est remplacé depuis le 30 novembre 2019 par la « Plateforme des Données de Santé », aussi appelée « Health Data Hub » dans les communications internationales. L’arrêté portant création de ce nouveau groupement d’intérêt public a été publié
[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices »), a publié le 28 novembre 2019 une lettre ouverte à l’attention de la communauté des dispositifs médicaux (datée du 11 novembre 2019) concernant le report de 2 ans de la date
[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document de 145 pages, car il est publié dans les 27 langues de l’UE) : – pour accéder uniquement à la version française, cliquez ici ; – pour accéder uniquement à
[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « IEC 62304:2019 or 2020 – Next Generation » Il y présente une analyse des nouveautés de la future version de cette norme, dont le titre est : « Logiciels
[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
