Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique

2023-11-06

[2023-10-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA), Santé Canada et la Medicines & Healtcare products Regulatory Agency anglaise (MHRA) se sont à nouveau associés…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MedTech Europe : demande de refonte de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux

2023-11-06

[2023-10-20] (Accès libre) L’association MedTech Europe et 11 autres associations européennes ont lancé le 20 octobre 2023 un appel aux législateurs pour revoir en profondeur la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux (‘Product Liability Directive’, ou PLD) en cours d’élaboration. Cet appel prend la forme d’une

Team-NB : appel à candidatures pour le RDMDIV

2023-11-05

[2023-10-23] Dans un communiqué de presse du 23 octobre 2023, Team-NB, l'association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), invite les fabricants…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FDA : mise à jour du document d’orientation pour le programme « Breakthrough Devices »

2023-11-01

[2023-09-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 14 septembre 2023 son document d'orientation au sujet du programme 'Breakthrough Devices', ou "dispositifs révolutionnaires".…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FDA : mise à jour du guide tests et étiquetage des DM en environnement de résonance magnétique

2023-11-07

[2023-10-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 10 octobre 2023 son guide concernant les tests et l'étiquetage des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MedTech Europe : faits et chiffres sur l’industrie des technologies médicales en 2023

2023-10-30

[2023-10-11] (Accès libre) L’association MedTech Europe a mis à jour le 11 octobre 2023 son centre de données interactif intitulé « The European Medical Technology Industry in figures – 2023 » (l’industrie européenne des technologies médicales en chiffres), sur son site internet. En naviguant dans le menu sur la gauche de la

Christophe Saillet

Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MedTech Europe : demande de refonte de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux

Team-NB : appel à candidatures pour le RDMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FDA : mise à jour du document d’orientation pour le programme « Breakthrough Devices »

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FDA : mise à jour du guide tests et étiquetage des DM en environnement de résonance magnétique

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MedTech Europe : faits et chiffres sur l’industrie des technologies médicales en 2023

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

Calendrier de formations 2026 : vigilance, SMQ, gestion des risques, audit interne, logiciels, PCVRR/PRRC,…

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

Proposition de simplification des RDM et RDMDIV

Flash réglementaire et normatif