Prendre rendez-vous

FDA : soumissions des dossiers sous forme électronique à compter du 15 janvier 2020

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux dossiers 510(k), PMA, HDE, IDE, etc.

Le titre de cette règle (qui est aussi un lien pour y accéder) est le suivant :

Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in Electronic Format

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition...

Lire la suite >>

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette consultation concerne les voies d’accès au marché britannique et les dispositifs médicaux de diagnostic in...

Lire la suite >>

Code de bonnes pratiques pour l’IA à usage général

[2025-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet un code de bonnes pratiques pour l'Intelligence Artificielle (IA) à usage général ("General-Purpose AI", ou GPAI). Ce code…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>