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FDA : soumissions des dossiers sous forme électronique à compter du 15 janvier 2020

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[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux dossiers 510(k), PMA, HDE, IDE, etc.

Le titre de cette règle (qui est aussi un lien pour y accéder) est le suivant :

Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in Electronic Format

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