fr
Prendre rendez-vous

FDA : soumissions des dossiers sous forme électronique à compter du 15 janvier 2020

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux dossiers 510(k), PMA, HDE, IDE, etc.

Le titre de cette règle (qui est aussi un lien pour y accéder) est le suivant :

Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in Electronic Format

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Nouveau régime de sanctions financières pour les services numériques en santé

[2026-03-03] Un nouveau décret, paru le 3 mars 2026 au Journal officiel de la République française (JORF), concerne les sanctions financières prévues à l’article L.1470-6 du Code de la santé publique (CSP). Ce nouveau décret nᵒ 2026-153 du 3 mars...

Lire la suite >>

Nouvelle édition de l’ISO 14155 : évolution des Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

[2026-03-23] La publication de l’ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale relative aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les dispositifs médicaux (DM), marque une…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>