[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires :
1. « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1)
Il s’agit du fameux projet d’annexes ZD et ZE à la norme EN ISO 13485:2016 tant attendu : ces annexes indiquent en effet quelles sont les exigences des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) pour lesquelles la norme EN ISO 13485 apporte la présomption de conformité.
Pour télécharger le projet, disponible en version française, rendez-vous sur cette page du site de l’AFNOR et cliquez sur « Télécharger les documents utiles ». Le document est disponible si vous vous connectez à votre compte (si vous n’avez pas de compte, vous pouvez en créer un gratuitement). Attention : l’enquête publique s’achève le 1er janvier 2020, donc il ne sera plus possible de télécharger les documents après cette date.
2. « Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales » (PR NF EN ISO 15223-1/A)
Ce document, lui aussi, est constitué du projet d’annexes ZD et ZE à la norme EN ISO 15223-1:2016, qui indiquent quelles sont les exigences des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) pour lesquelles cette norme apporte la présomption de conformité.
Pour télécharger le projet, disponible en version française, rendez-vous sur cette page du site de l’AFNOR et cliquez sur « Télécharger les documents utiles ». Le document est disponible si vous vous connectez à votre compte (si vous n’avez pas de compte, vous pouvez en créer un gratuitement). Attention : l’enquête publique s’achève le 1er janvier 2020, donc il ne sera plus possible de télécharger les documents après cette date.
3. « Sécurité, efficacité et sureté dans la mise en œuvre et l’utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés – Partie 1 : Application de la gestion des risques » (PR NF EN IEC 80001-1)
Pour télécharger le « Committee Draft for Vote (CDV) », disponible en version française et en version anglaise, rendez-vous sur cette page du site de l’AFNOR et cliquez sur « Télécharger les documents utiles ». Les deux « CDV » sont disponibles si vous vous connectez à votre compte (si vous n’avez pas de compte, vous pouvez en créer un gratuitement). Attention : l’enquête publique s’achève le 10 janvier 2020, donc il ne sera plus possible de télécharger les documents après cette date.