[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ».
Ce guide de 14 pages a été mis à jour et publié à nouveau le 20 septembre 2019. Il est accompagné de 4 projets de guides complémentaires relatifs aux dispositifs suivants, qui contiennent les critères de performance à appliquer pour utiliser la nouvelle voie proposée dans le guide « Safety and Performance Based Pathway » :
– Conventional Foley Catheters
– Cutaneous Electrodes for Recording Purposes
– Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers
– Spinal Plating Systems