Prendre rendez-vous

MDCG : guide relatif au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSPC)

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé :

« MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies »

Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé doit être fourni avec les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables. Il sera validé par l’organisme notifié, téléchargé dans EUDAMED et sera rendu public.

Mais je ne vais pas analyser davantage le contenu de ce guide, puisque notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) l’a déjà fait de façon très approfondie dans un article intitulé avec humour :

« RCSPC, RDM, MDCG (les voyelles sont dans l’article) »

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...
Lire la suite >>

Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé...

Lire la suite >>