Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) :

« Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH »

Cette publication est importante, car il est indiqué dans la version d’août 2019 du document « Implementation Rolling Plan » publié par la Commission européenne sur la mise en œuvre des nouveaux règlements que les projets de « Spécifications Communes » pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro ne seront élaborés qu’après que la dernière STC relative à la DDMDIV aura été publiée.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA

[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé