Cybersécurité : la TGA a publié un projet de guide dès décembre 2018

[2019-07-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié pour avis un projet de guide sur la cybersécurité en décembre 2018, intitulé :

« Medical device cyber security – Draft guidance and information for consultation »

Avec ses 65 pages, c’est le document le plus complet édité à ce jour sur le sujet. Il comporte en particulier une liste de normes de référence relatives à la cybersécurité, disponibles à l’échelle internationale, y compris dans d’autres secteurs (industrie, finance, défense), des exemples de vulnérabilités connues pour les dispositifs médicaux, et bien d’autres informations essentielles.

Les réponses à cette consultation ont été clôturées le 14 février 2019, ce qui devrait conduire à la publication prochaine d’une version définitive du guide (celle-ci était annoncée pour la mi-2019).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 46 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Proposition de simplification des RDM et RDMDIV

[2025-12-16] (Accès libre) La Commission européenne a adopté le 17 décembre 2025 une proposition pour simplifier les réglementations (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux in vitro (RDMDIV). Attendue comme le Messie par...