[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document destiné à clarifier les exigences concernant les dates auxquelles les informations devront être enregistrées dans EUDAMED :
MDCG 2019-4 « Timelines for registration of device data elements in EUDAMED »
Ce document corrige une contradiction qui figure dans l’article 123(3) entre les paragraphes (d) et (e). La conclusion est la suivante :
– 18 mois après le 26 mai 2020 (soit au plus tard au 26 novembre 2021), le fabricant devra avoir enregistré dans la base EUDAMED les informations listées à l’annexe VI partie A section 2 (qui concernent l’IUD-ID de base, le certificat UE et certaines informations relatives au dispositif) ainsi que celles de l’annexe VI partie B (qui concernent les IUD-ID supplémentaires, et des informations plus détaillées sur le dispositif, ainsi que son statut) ;
– si la base EUDAMED n’est pas disponible à temps pour le faire, la date sera repoussée à 6 mois après la publication d’un avis de la Commission européenne au Journal Officiel de l’UE, indiquant que la base est opérationnelle (donc, pas avant le 26 mai 2022 dans ce cas).
Toutefois, le document rappelle que :
– l’IUD-ID de base et les IUD-ID (complets) doivent avoir été attribués aux dispositifs à compter du 26 mai 2020 ;
– après le 26 mai 2020, l’enregistrement d’un incident grave dans EUDAMED concernant un dispositif conforme au RDM ne pourra se faire qu’après avoir enregistré toutes les informations citées plus haut (annexe VI partie A section 2 + annexe VI partie B), donc sans attendre le 26 novembre 2021 ou toute date ultérieure.
Le document précise que ce qui précède s’applique aussi « mutatis mutandis » (ce qui signifie « une fois effectuées les adaptations nécessaires ») au règlement sur les DMDIV (UE) 2017/746.
Si vous ne vous souvenez pas de la signification de l’IUD-ID de base, reportez-vous à notre article précédent sur le sujet.