[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme :
« PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque »
Il s’agit d’une norme expérimentale, qui n’aura pas de caractère obligatoire, mais qui permettra de répondre aux exigences applicables.
Guillaume Promé, qui a été nommé chef de ce projet (félicitations !), profite de l’occasion dans son article pour faire le point sur l’état de l’art en la matière, définir les objectifs de ce travail de normalisation, et inviter tous les volontaires à contribuer à ces travaux, car l’inscription à la commission S95B est gratuite pour la plupart des entreprises.
L’article, très complet, se termine par un ensemble de références à des documents et publications internationales qui permettent d’approfondir les connaissances sur le sujet.