[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un nouveau document intitulé :
« Regulating medical devices in the event of a no deal scenario »
Il contient des explications complémentaires par rapport au document publié le 3 janvier 2019 (que nous avions présenté dans un article précédent). Le nouveau document présente la réglementation des dispositifs médicaux applicable au Royaume-Uni telle qu’elle sera appliquée à compter du 29 mars 2019. On note en particulier qu’une « Personne responsable » devra être désignée par les fabricants situés hors du Royaume-Uni (l’équivalent du « mandataire » pour les fabricants situés hors UE), et que tout dispositif devra être enregistré à la MHRA pour pouvoir être mis sur le marché du Royaume-Uni.