[2018-12-13] Madame Blandine Bouvet (membre du réseau DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/745 et a relevé les points marquants suivants :
– Suite à la dernière inspection (« Joint Assessment ») effectuée en septembre 2018 pour les DM et DMDIV, le GMED estime qu’il pourrait être désigné selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et (UE) 2017/746 (DMDIV) pour juillet 2019.
– La première recommandation de désignation d’un organisme a été émise par le MHRA pour BSI UK.
– Pour les DM sans finalité médicale, c’est-à-dire ceux de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, le premier niveau de consultation technique sur les spécifications communes est en cours de publication.
– Un corrigendum sur les règlements est attendu début 2019 : en plus des corrections de coquilles, une modification pourrait soulager les fabricants et les organismes notifiés : la revue de tous les dossiers techniques sur le cycle de certification de 5 ans ne serait plus la règle.
– Le « cœur du réacteur » de la base EUDAMED (terminologie de Monsieur GHISLAIN) sera bien opérationnel à la date prévue : enregistrements des opérateurs économiques, des produits et des certificats de conformité UE. Les autres modules (vigilance, surveillance après commercialisation) seraient disponibles dans un second temps.
– Un guide sur les règles de classification et sur les produits « borderline » est annoncé pour janvier 2019.
– Le GMED va émettre les certificats selon les directives avec une validité de 5 ans pour fluidifier la transition vers les règlements (jusqu’à présent, ils étaient émis pour une durée de 3 ans)
– Il est rappelé aux fabricants que les règlements entraînent une réelle certification initiale. Il ne s’agit pas d’un transfert ou d’une transition. Les produits, les documentations techniques, le Système de Management de la Qualité (SMQ) et l’organisation des fabricants sont tous impactés.
– Les documentations techniques seront examinées hors site avant les audits sur site du SMQ.
En conclusion, les fabricants doivent au plus vite déterminer leur stratégie :
– Tri dans leur portofolio
– Calendrier de transition (pas nécessaire de transférer tous les dossiers en même temps)
– Communiquer avec leur Organisme Notifié (ON) pour que celui-ci puisse gérer au mieux les priorités (y compris pour les DM de classe I qui changent de classe)
– Mettre à jour le SMQ : surveillance post-commercialisation (PMS), vigilance, Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)
– Analyse des exigences générales de sécurité et de performance pour détecter les nouvelles preuves de conformité à générer ou les modifications de preuves et éventuellement de produits : sur ce point, le tableau comparatif entre les exigences générales de sécurité et de performances du RDM et les exigences essentielles de la DDM, établi par DM Experts, vous sera d’un grand secours : n’hésitez pas à le télécharger gratuitement !
– Constituer leurs nouvelles documentations techniques