Évaluation clinique des DM : les nouvelles exigences du RDM

[2019-01-05] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), en collaboration avec le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD, membre du réseau DM Experts), a publié un article qui résume tout ce que vous devez savoir en matière d’évaluation clinique. Son titre est :

« Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 »

Il rappelle que l’évaluation clinique est un processus continu, explique les différents types d’évaluation clinique possibles, et traite diverses questions comme la nécessité ou non de recourir à des évaluateurs indépendants, ou de faire appel à un médecin pour effectuer cette évaluation.

Des liens hypertexte, intégrés dans l’article, facilitent l’accès aux documents de référence.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...