[2018-10-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 octobre 2018 un guide destiné à clarifier les exigences concernant les sujets humains soumis à des investigations cliniques. En deux mots, les études sur les sujets humains aux Etats-Unis doivent respecter les « Règles communes » établies par le « Department of Health and Human Services (HSS) », mais certaines investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux doivent également respecter les règles sur la protection des sujets humains établies par la FDA (portant principalement sur la sécurité et le consentement éclairé), qui ne sont pas toujours alignées avec celles du HSS.
Ce guide vise à harmoniser les règles applicables, afin de faciliter le travail des sponsors et des investigateurs et leur permettre d’établir un seul dossier pour répondre à l’ensemble des exigences, en attendant que la FDA mette à jour à l’avenir ses propres règles pour les rendre totalement compatibles avec celles du HSS.