[2018-03-08] Le BSI (British Standards Institution) a publié un guide de correspondance (en français) entre d’une part les « Exigences Essentielles » des deux directives (sur les dispositifs médicaux, et sur les dispositifs médicaux implantables actifs), et d’autre part les « Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances » de l’annexe I du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM).
Ce guide met en correspondance les paragraphes identiques ou similaires entre les exigences des directives et du règlement, et fait ressortir les exigences du RDM qui sont nouvelles ou modifiées par rapport aux exigences essentielles des directives. Un code de couleurs permet d’attirer l’attention sur les points à traiter en priorité, car ils sont nouveaux dans le RDM.
Or, tous les fabricants doivent bien comprendre que la « checklist » des exigences essentielles, qui fait partie aujourd’hui de leur documentation technique pour le marquage CE, va devoir être transformée en une nouvelle « checklist » de conformité aux « Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances » du RDM : ce guide de correspondance pourra donc leur être très utile pour accomplir cette tâche.
Notez que ce guide est extrait d’un « livre blanc » beaucoup plus complet de 33 pages (en anglais) intitulé « General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation », qui peut être téléchargé gratuitement sur le site du BSI (à condition de compléter le formulaire requis). Ce livre blanc contient des commentaires pour chaque exigence de l’annexe I du RDM.