[2017-10-05] Suite à la publication de la version 2016 de la norme ISO 13485, et pour remplacer le précédent guide de 85 pages ISO/TR 14969:2004 « Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 », les experts du comité technique TC 210 de l’ISO ont rédigé un nouveau guide de plus de 200 pages : « ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide ». Il a été publié le 5 octobre 2017, et n’est disponible qu’en anglais, comme le précédent.
Ceux qui connaissaient le guide ISO/TR14969 retrouveront beaucoup d’éléments déjà connus et risquent d’être déçus, mais c’est tout de même un bon outil pour trouver une réponse à une question sur un point particulier, pour ceux qui ne connaissaient pas l’ISO/TR 14969, ou pour les nouveaux responsables qualité.
À la date de publication de cet article, ce guide n’est pas encore disponible sur le site de l’AFNOR. Cependant, vous pouvez vous le procurer auprès du bureau de normalisation belge « NBN » à l’adresse ci-dessous pour 77,00 euros (vous devrez au préalable créer un compte pour pouvoir passer commande) :
https://shop.nbn.be/Search/SearchResults.aspx?a=NBN+-+Handbook+ISO+13485&UIc=fr#details
Pour créer un compte, cliquez sur ce lien :
https://shop.nbn.be/Login/Register.aspx?UIc=fr
[Article rédigé par Blandine Bouvet, membre du réseau DM Experts]