[2018-02-14] L’association européenne des Organismes Notifiés (O.N.) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 14 février les résultats d’une enquête menée parmi les 24 O.N. membres de l’association pour savoir où ils en étaient de leurs demandes en vue d’être notifiés pour les règlements sur les dispositifs médicaux, à la date du 12 février 2018.
Il en ressort qu’à cette date, 20 O.N. avaient déposé leur dossier pour le règlement sur les DM (UE) 2017/745, et seulement 11 O.N. l’avaient déposé pour le règlement sur les DMDIV (UE) 2017/746.
Par ailleurs, pour le règlement sur les DM, la moitié des O.N. ont déposé un dossier pour obtenir un champ plus large que celui dont ils disposent pour les directives pour lesquelles ils sont actuellement notifiés, alors que l’autre moitié a simplement demandé le même champ que celui couvert à ce jour.
Enfin, on remarque que 45% d’entre eux n’ont pas l’intention de demander à être également notifié pour le règlement sur les DMDIV.
La liste des 24 organismes notifiés membres de Team-NB peut être consultée sur le site de l’association. Pour les cinq d’entre eux qui sont basés au Royaume-Uni, l’impact du Brexit est encore incertain.