[2017-11-08] Les méthodes « Agile » sont de plus en plus utilisées dans le développement des logiciels, en particulier pour ceux qui sont embarqués dans des dispositifs médicaux (DM), ou qui sont eux-mêmes des DM. Or, cela soulève souvent des questions vis-à-vis de la norme EN 62304, qui s’appuie plutôt une approche par le « cycle en V », et il n’est pas évident de rendre les deux approches compatibles.
Il se trouve qu’il existe depuis août 2012 un guide (« Technical Information Report », TIR) publié aux États-Unis par l’« Association for the Advancement of Medical Instrumentation » (AAMI) nommé TIR 45, dont le titre est précisément : « Guidance on the use of agile practices in the development of medical device software », et qui est reconnu par la FDA. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) avait d’ailleurs rédigé un très bon article à ce sujet dans son blog en février 2013 (en anglais), intitulé : « AAMI TIR45 on the use of agile methods becomes new FDA recognized standard ».
Il est possible de se procurer le guide AAMI TIR 45 pour 222,00 US$ sur le site de l’AAMI. Bien que cette information ne soit pas vraiment nouvelle, nous avons pensé qu’elle pourrait rendre service aux personnes concernées.