5 audits inopinés en 6 mois : Statice bat tous les records !

[2017-09-27] Florent Guyon (Business Development Manager chez Statice) témoigne, sur un mode humoristique particulièrement réussi, de l’aventure incroyable d’un sous-traitant critique face aux audits inopinés : regardez cette vidéo de 8 minutes, enregistrée lors de « La rentrée du DM » à Besançon le 15 septembre 2017.

Le plus incroyable, c’est qu’en septembre 2014, nous avions inventé un sketch qui relatait l’histoire d’un sous-traitant fictif qui subissait 5 audits inopinés successifs, et ce sketch avait été joué à « La rentrée du DM » par… Florent Guyon lui-même ! Voyez l’enregistrement d’une minute 30 réalisé à l’époque. Une prémonition ?

Le témoignage de Florent Guyon soulève néanmoins une vraie question : compte tenu du nombre de donneurs d’ordres pour lesquels travaille la société, Statice devrait subir 35 audits inopinés dans les 2 ans à venir, auxquels s’ajoutent naturellement les audits clients (15 audits par an), et bien sûr l’audit annuel de l’organisme de certification pour l’ISO 13485 !

Ce qui suggère une nouvelle signification pour le marquage CE : Cherchez l’Erreur !

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : résultats de l’évaluation ciblée sur le RDM et le RDMDIV

[2025-06-20] L'Union européenne (UE) a publié, le 20 juin 2025, un rapport synthétisant les résultats de leur évaluation ciblée sur les réglementations européennes des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : une stratégie à 5 ans pour les sciences de la vie

[2025-07-02] La Commission européenne a fait part, le 2 juillet 2025, d'une nouvelle stratégie pour positionner l'Europe comme leader dans les sciences de la vie…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Concertation sur la stratégie nationale « IA au service de la santé »

[2025-07-01] (Accès libre) Le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles a lancé, le 1ᵉʳ juillet 2025, une concertation publique sur le 2ᵉ chapitre de sa stratégie nationale en matière d’intelligence artificielle (IA) et de données...

Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-07-17] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...