[2017-08-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 10 août 2017 un « Guide pour la qualification des outils de développement des dispositifs médicaux » de 24 pages (titre original en anglais : « Qualification of Medical Device Development Tools »).
Les outils de développement concernés sont définis au paragraphe II.A comme étant une méthode, un matériau, ou un mesurage utilisé pour évaluer l’efficacité, la sécurité ou la performance d’un DM. Ils sont validés scientifiquement et peuvent être qualifiés pour être utilisés dans l’évaluation d’un dispositif et pour étayer les décisions réglementaires. Des exemples de tels outils sont les évaluations des résultats cliniques, les évaluations des biomarqueurs, et les méthodes ou modèles non cliniques. L’utilisation, par le sponsor d’un produit, d’outils de développement de DM qualifiés est volontaire.
Le projet de ce document avait été publié le 14 novembre 2013 (à l’époque, le « Flash de DM Experts » n ‘existait pas encore…).