[2017-01-13] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé comportait un article 147 qui contenait le texte suivant :
« Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l’agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. »
Il était précisé que le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif seraient déterminés par un décret en Conseil d’Etat.
Ce décret a été publié au J.O. le 15 décembre 2016 : décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical. Il indique que les DM concernés par la transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont (hors les DM sur mesure) :
– les DM implantables
– les DM de classe III.
Le résumé des caractéristiques (dont le contenu est détaillé dans le décret) doit être adressé par voie électronique au directeur général de L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lors de la mise en service du DM sur le territoire national. Cette transmission doit être faite pour chaque dénomination commerciale par le fabricant ou son mandataire et par les distributeurs qui délivrent directement les DM à l’utilisateur.
Le décret entre en vigueur le 1er juillet 2017.
Attention : en cas de non respect de cette exigence, le fabricant ou le mandataire sera puni de 150 000 euros d’amende !