[2016-09-30] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 30 septembre un nouveau guide de 28 pages relatif aux registres internationaux dont le titre est : « Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools« .
Ce document décrit les principes qui permettent de prédire l’impact, la valeur, et la durabilité (« sustainability ») de registres de données cliniques concernant un dispositif médical ou une procédure utilisant un dispositif médical.
Parmi les qualités principales d’un registre, on note qu’il est nécessaire d’avoir une quantité d’information suffisante sur le dispositif médical lui-même (idéalement UDI – « Unique Device Identifier »), que le registre soit intégré dans un projet d’amélioration de la qualité des soins, avec une recherche d’efficience dans le recueil d’information pour que la tenue du registre ne créé pas de travail supplémentaire pour les soignants, et la production de données directement utiles pour les organisations (« actionable data »), tout au long du cycle de vie du dispositif.
Le document tire les leçons des principaux registres en orthopédie et en chirurgie cardiaque et vasculaire, et ouvre une discussion sur la possibilité d’intégrer aux données du registre des données plus larges provenant de sources multiples, en particulier données provenant d’implants, de capteurs ou d’applications mobiles.
(article rédigé par le Dr. Anne-Laure Bailly)