[2016-12-01] Le forum sur les règlements européens organisé à Paris par le Laboratoire National d’Essais (LNE) le 1er décembre 2016 comportait deux parties :
– une session commune le matin, et
– une session scindée en deux l’après-midi, pour les DM d’un côté, et pour les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) de l’autre.
Muriel Gonidec (notre expert pour les DM DIV) et Denys Durand-Viel (expert pour les DM) ont tous deux participé à ce forum, et se sont séparés l’après-midi afin de couvrir l’ensemble des présentations de la journée.
Sans surprise, il n’y a pas eu de « scoop » annoncé lors de cet événement. On a cependant remarqué que Monsieur Jean-Claude Ghislain (ANSM) a prudemment indiqué que la publication des nouveaux règlements au J.O. de l’UE devrait avoir lieu « avant l’été prochain » (jusqu’à une époque récente, on parlait plutôt du printemps 2017), ce qui confirme donc la révélation faite par Monsieur Richard Van Den Broeck (beMedTech) lors de la conférence organisée par DM Experts le 25 octobre 2016 : voir la bande annonce de la vidéo de cette conférence.
Après un exposé sur les technologies de santé mobile et sur les procédures d’agrément des hébergeurs de santé, le plan d’action du LNE/G-MED pour faire face aux enjeux des nouveaux règlements a été présenté.
Dans l’après-midi consacré aux DM, une intervention sur l’optimisation de la durée de vie des produits (dont on se demandait bien ce qu’elle venait faire là) a précédé une présentation comparée des exigences réglementaires américaines et européennes.
Le dernier exposé de Corinne Delorme a mis l’accent sur le calendrier de mise en application du règlement, illustré par des exemples concrets, afin de clarifier la période transitoire entre les deux directives actuelles (DDM et DDMIA) et le futur règlement, sans oublier de prendre en compte l’impact de l’ISO 13485:2016 et du programme MDSAP sur les exigences canadiennes.
Du côté des DM DIV, le premier exposé de Corinne Delorme, clarifiant la transition entre la directive DIV et le futur règlement, était le pendant de son exposé sur les DM et DMIA.
Ensuite, Catherine Holzmann a particulièrement détaillé les preuves cliniques et les procédures d’évaluation de la conformité.
Claude Giroud (Laboratoires Bio-Rad) a présenté le projet de norme ISO 20916 : « Clinical performance studies for in vitro diagnostic devices (IVDs) using specimens from human subjects — Good study practice » dont la publication est prévue fin 2018, qui sera un équivalent adapté pour les DM DIV de la norme EN ISO 14155 « Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice ».
Enfin, Dirk Stynen (QARAD) a résumé les rôles et obligations des opérateurs économiques, en soulignant la responsabilité accrue des mandataires.