[2016-11-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 novembre 2016 un guide relatif à la déclaration des incidents par les fabricants, nommé « Medical Device Reporting for Manufacturers ». Le projet de ce guide avait été publié le 9 juillet 2013. Il remplace une version antérieure du document, qui datait de mars 1997.
L’obligation pour les fabricants de DM de déclarer les incidents figure dans le titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR), partie 803. Les incidents concernés sont les décès, les blessures graves, et certains dysfonctionnement impliquant les dispositifs médicaux.
Le guide est présenté sous forme de questions et réponses, classées en 5 grands chapitres. Au total, il contient pas moins de 78 questions et leurs réponses, représentant un total de 52 pages. Même pour les fabricants qui ne commercialisent pas leurs DM aux Etats-Unis, il est instructif de lire ce document qui apporte un éclairage fort utile en comparaison des obligations de déclaration des incidents de matériovigilance en Europe.
Ce guide doit être lu conjointement avec les documents suivants :
– Final Rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
– Questions and Answers about eMDR – Electronic Medical Device Reporting