[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de guide de 46 pages relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Il s’agit en réalité du document proposé par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) le 5 août 2016 sous le titre « Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation », qui a été repris tel quel par la FDA (la FDA fait partie de l’IMDRF).
Ce document s’applique aux « logiciels dispositifs médicaux » tels que définis dans un autre document de 9 pages de l’IMDRF, référencé IMDRF/SaMD WG/N10 « Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions » du 9 décembre 2010. Il y est indiqué qu’un « logiciel dispositif médical » (par opposition à un logiciel embarqué dans un dispositif médical) est un logiciel qui est destiné à être utilisé pour une ou plusieurs finalités médicales et qui effectue ces tâches sans faire partie intégrante d’un matériel médical.
Le projet de guide relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux est constitué des principaux chapitres suivants :
– Principes généraux et contexte de l’évaluation clinique des logiciels DM
– Méthodes pour l’évaluation clinique des logiciels DM, preuve et évaluation
– Niveau de preuve en fonction de la catégorie de logiciel DM
– Annexes
Pour une analyse plus détaillée (en anglais) du contenu de ce projet de guide, vous pouvez lire l’article publié le 4 novembre 2016 par notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting).