[2016-08-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2016 deux projets de guides dont les titres sont les suivants :
– « Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device » (76 pages)
– « Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device » (32 pages)
Ces deux projets de guides sont destinés à clarifier les cas où il est nécessaire de soumettre à nouveau un dossier 510(k) lorsqu’il y a des changements dans un dispositif médical existant (premier document), ou dans un logiciel existant (second document), que ce logiciel soit incorporé dans un DM, ou qu’il s’agisse d’un logiciel autonome.
Les deux documents contiennent de nombreux exemples à titre d’illustration.